A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, determinou em 9 de novembro que fabricantes de medicamentos do grupo dos agonistas de GLP-1 acrescentem às bulas um alerta sobre um possível aumento do risco de uma condição ocular rara. A medida americana abrange produtos à base de semaglutida e de tirzepatida, entre outros.
A condição, chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, pode provocar perda súbita da visão em um olho. Ela é associada à redução do fluxo sanguíneo na parte anterior do nervo óptico. Diabetes, hipertensão e apneia do sono também estão entre os fatores de risco mencionados pela FDA.
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O que a análise encontrou
A agência reuniu dados de 126 ensaios clínicos, com cerca de 134 mil participantes e 15 eventos considerados prováveis. A análise estimou 6,4 eventos por 100 mil pessoas-ano no grupo tratado e 3,8 por 100 mil no grupo de comparação. Pessoas-ano é uma medida que combina o número de participantes e o tempo observado.
A análise reuniu diferentes medicamentos e encontrou poucos eventos. Os dados sustentam o alerta sobre um possível risco, mas não dão uma estimativa confiável para cada medicamento nem para cada paciente. Em um estudo observacional da FDA, os resultados também variaram conforme a classe de medicamento usada na comparação.
O que já existe no Brasil
A Anvisa solicitou em 2025 a inclusão desse evento adverso como muito raro nas bulas dos produtos com semaglutida. A determinação de 9 de novembro se aplica aos Estados Unidos. Para sintomas como perda súbita ou piora rápida da visão, a Anvisa orienta a procurar atendimento médico imediatamente.
